RAPSについて

RAPS (Regulatory Affairs Professional Society) は1976年に設立され、米国メリーランド州に本部を置く国際的な薬事専門家非営利団体です。 RAPSは医療機器、医薬品、診断薬などの開発販売に関わる学術的・教育的な情報の継続的な提供・普及・奨励を通じて、規制関連プロフェッショナルの能力の向上を図ることで、公衆の健康の発展に寄与することをその目的としております。 Read more »

RAPSジャパン

２００８年から｢東京女子医大・早稲田大学連携先端生命医科学研究教育施設｣内にRAPSジャパンのオフィスを開設し、日本での本格的な薬事・規制関係専門家の教育啓発活動を立ち上げるべく、鋭意活動を展開しております。

RAPSジャパンは医療業界やアカデミアの代表による運営委員を中心とした薬事専門家により運営されています。		   RAPS ジャパン事務局
〒162-8666　東京都新宿区河田町８－１
東京女子医科大学　生命先端医科学研究所内
info@rapsjapan.jp

 

 

Focus Regulatory Focus ＊Focus紙よりの抜粋記事（日本語訳）を掲載します。

複合製品の市販後安全性報告 (P32-P35 January 2010)
本論文は、複合製品に関する米国食品医薬品局（FDA）規制のシリーズ第6弾である。現在、複合製品の安全性報告に　Read more »

複合製品の品質システム (P36-P38 December 2009)
本論文は、米国における複合製品の規制シリーズ第5弾であり、複合製品の品質システム薬事体制の状況を考察する。 Read more »

ドイツの医療機器業界における苦情管理　（P28-P32 December 2009)
ドイツには、医療製品の小売市場や販売部門からの苦情、カスタマー苦情、フィードバックの管理に関する基準化された Read more »

FDAが業界用ドラフトガイダンス発行：医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示
長所、短所、欠点の伝達方法 (P22-P28 November 2009)
先ごろ、米国食品医薬品局（FDA）は「業界用ドラフトガイダンス：医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示」 Read more »

複合製品のラベル表示 (P46-P48 October 2009)
本論文は、複合製品に関する米国食品医薬品局（FDA）規制のシリーズ第4弾であり2、複合製品のラベル表示について Read more »

複合製品マーケティング申請の構造　（P46-P48　September 2009)
本論文は、複合製品のFDA規制に関するシリーズ第3弾であり、複合製品申請の構造および下位区分の薬事規制問題 Read more »

日本、中国、インドにおける医療機器市場の最新状況 (P38-P44 September 2009)
今日の世界的不況において、技術革新、創造性、融通性は不可欠である。こうしたツールを用いた医療機器の適切な Read more »

EUにおける医療機器のヴィジランス報告 (P24-P30 September 2009)
欧州連合（EU）市場に医療機器を販売している製造メーカーは、既報告事象の収集および評価ならびに再発防止が Read more »

イベント

2010/9/3（金) 13:00 – 17:00
財団法人日本公定書協会
（共催研修会）
第８３回薬事エキスパート研修会
（医療機器第６回）
医療機器に関する臨床研究の課題と提言
日本薬学会　長井記念ホール

【緊急企画】
2010/8/26（木) 13:00 – 17:00
財団法人日本公定書協会
第８２回薬事エキスパート研修会
国際的な医薬品開発において我国が果たすべき役割と責任
－新薬開発促進や医療ニーズに答えるための審査改善等の方策を探る－
ニッショーホール（日本消防会館）