Regulatory Focus

＊Focus紙よりの抜粋記事（日本語訳）を掲載します。

複合製品の市販後安全性報告 (P32-P35 January 2010)
本論文は、複合製品に関する米国食品医薬品局（FDA）規制のシリーズ第6弾である。現在、複合製品の安全性報告に　Read more »

複合製品の品質システム (P36-P38 December 2009)
本論文は、米国における複合製品の規制シリーズ第5弾であり、複合製品の品質システム薬事体制の状況を考察する。 Read more »

ドイツの医療機器業界における苦情管理　（P28-P32 December 2009)
ドイツには、医療製品の小売市場や販売部門からの苦情、カスタマー苦情、フィードバックの管理に関する基準化された Read more »

FDAが業界用ドラフトガイダンス発行：医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示
長所、短所、欠点の伝達方法 (P22-P28 November 2009)
先ごろ、米国食品医薬品局（FDA）は「業界用ドラフトガイダンス：医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示」 Read more »

複合製品のラベル表示 (P46-P48 October 2009)
本論文は、複合製品に関する米国食品医薬品局（FDA）規制のシリーズ第4弾であり2、複合製品のラベル表示について Read more »

複合製品マーケティング申請の構造　（P46-P48　September 2009)
本論文は、複合製品のFDA規制に関するシリーズ第3弾であり、複合製品申請の構造および下位区分の薬事規制問題 Read more »

日本、中国、インドにおける医療機器市場の最新状況 (P38-P44 September 2009)
今日の世界的不況において、技術革新、創造性、融通性は不可欠である。こうしたツールを用いた医療機器の適切な Read more »

EUにおける医療機器のヴィジランス報告 (P24-P30 September 2009)
欧州連合（EU）市場に医療機器を販売している製造メーカーは、既報告事象の収集および評価ならびに再発防止が Read more »